脊柱矯正器是否被FDA批準

脊柱矯正器在美國市場上的產品準入通常需要通過美國食品藥品監督管理局（FDA）的審批或者許可程序。但需要注意的是，大多數脊柱矯正器通常是通過510(k)前市場通知途徑獲得FDA市場準入，而非直接經歷PMA（先進預市場批準）程序。

這意味著脊柱矯正器通常屬于類別I或類別II醫療器械，并通過提交510(k)前市場通知來證明其與FDA已經獲得市場準入的相似產品相當。這樣的510(k)通知顯示了脊柱矯正器與已經在市場上的同類產品在安全性和性能方面的相似性。

因此，雖然并非所有的脊柱矯正器都需要經歷FDA的直接批準流程，但它們通常需要符合FDA的要求，提交相應的文件以及符合FDA的技術標準和法規，以獲得市場準入并在美國銷售。。

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