心電圖機在歐盟IVDR注冊的要求

IVDR是指歐盟的體外診斷醫療器械法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）。它是針對體外診斷醫療器械的新規定，規定了這類器械在歐盟市場上銷售和使用的要求。雖然 IVDR 主要關注體外診斷醫療器械，但心電圖機不屬于體外診斷醫療器械范疇。

心電圖機屬于體內診斷醫療器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices，IVDs）范疇之外，因此不在 IVDR 的適用范圍內。IVDR 的范圍主要包括用于診斷、監測和治療疾病的試劑、儀器和系統。

對于心電圖機這類體內診斷醫療器械，其監管可能需要遵循歐盟的醫療器械監管（MDR）規定，而不是 IVDR。因此，心電圖機在歐盟的注冊和監管需求將更符合歐盟醫療器械監管（MDR）的規定和要求。在注冊心電圖機時，制造商需要遵循歐盟 MDR 的相關規定和程序，以確保產品符合歐洲市場的要求。。

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