醫療器械單一審核方案：MDSAP介紹

醫療器械單一審核方案（MDSAP）是一個國際性的醫療器械質量管理體系認證方案，旨在通過協調和統一的審核程序，減少重復審核和審計，提高審核效率，促進國際貿易，并確保參與國家對醫療器械的監管一致性。MDSAP由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與，這些國家是全球主要醫療器械市場之一。

MDSAP采用一次審核的方式，即由一家受權認證機構進行審核，以驗證企業的質量管理體系是否符合參與國家的法規和要求。通過MDSAP認證，企業可以在參與國家市場上獲得認可，減少了因為不同國家的審核要求而需重復審核的情況。MDSAP認證的優勢包括減少重復審核、提高審核效率、降低成本、簡化市場準入程序、增強質量管理體系等。

MDSAP的審核基于ISO 13485標準，并結合五個參與國的法規要求進行。這五個國家分別是美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本，它們都有各自的醫療器械監管機構。通過MDSAP認證，企業可以獲得一份認證證書，該證書被這五個國家的監管機構所認可。

值得一提的是，MDSAP認證可以在上述國家替代部分審核和常規檢查、獲得市場準入，因此認證要求較高。例如，在美國，MDSAP認證可以替代FDA的常規檢查（FDA專項和PMA產品除外）。在澳大利亞，MDSAP認證可以豁免TGA審核，支持頒發和保持TGA符合性審核證書。在巴西，MDSAP認證對三類和四類醫療器械，可替代ANVISA的上市前GMP檢查，以及上市后的例行檢查（專項檢查除外）。

在加拿大，MDSAP認證從2019年起強制取代CMDCAS，作為II類及以上產品進入加拿大的唯一途徑。在日本，MDSAP認證對II類、III類、IV類醫療器械，可豁免現場工廠審核。

如需了解更多關于MDSAP的信息，建議咨詢醫療器械行業人員或查看MDSAP網站。

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