植入式心臟醫療器械單一審核MDSAP方案介紹

植入式心臟醫療器械單一審核MDSAP方案是一種國際性的項目，旨在建立一套單一審核的程序，以滿足多個國家的法規要求。該方案由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員共同發起，于2017年正式實施。

MDSAP方案允許醫療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。

MDSAP方案的優勢在于，它為醫療器械企業提供了一個統一的審核平臺，將多個國家和地區的審核要求整合在一起。企業只需通過一次綜合性的審核，即可滿足參與國家和地區的要求，減少了多次重復審核的時間和成本。

MDSAP方案的審核包括初次審核和監督審核。初次審核重點關注質量管理體系程序和文件，以及為第2階段做好的準備情況。第2階段將更多地關注合規記錄，確保完全合規。監督審核為期兩年，重點關注質量管理體系要求。如果沒有變化，此審核不會重復初始審核中的活動，但應評估自進行初始認證審核以來產品的任何變化。再認證審核將再需要一年時間才能完成，是迄今為止已檢查的整個質量管理體系的全面概述。

MDSAP方案是一種高效、便捷的醫療器械質量管理體系審核方案，可以幫助醫療器械企業降低合規成本、提高生產效率，并確保產品的安全性和有效性。

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